Помощь при регистрации медицинского изделия
С 1 января текущего года, любая компания, которая имеет желание производить медицинские изделия и осуществлять их реализацию на территории России, должна получить новое регистрационное удостоверение. Сразу же отметим, что получить регистрационное удостоверение – это весьма трудоемкий процесс. Начнем с того, что вам понадобится пройти всевозможные исследования, и доказать, что ваше изделие является безопасным для организма человека. Второй момент – это огромное количество нужной документации. Что бы ее собрать понадобится много и усилий, и времени.
Если медицинское изделия впервые выпускается на территории России, или впервые пересекает его границы, то в первую очередь оно должно пройти сертификацию. Только после того, как оценят безопасность вашего изделия, вы можете рассчитывать на занесения его в Государственный реестр. После занесения изделия в Государственный реестр, вы можете получить новое регистрационное удостоверение. Все это делается только для одного – осуществлять контроль медицинских изделий и их безопасности. К большому сожалению, на медицинском рынке на территории России, только 35% припадает на отечественного производителя. Все остальные 65% – это импортные изделия. Если у вас нет желания делать всю вышесказанную работу самостоятельно, вы можете обратиться в центр регистрации медицинских изделий «МедПартнер», или пройти по ссылке http://regmi.ru/service/registratciya_meditcinskikh_izdeliy.
Они предоставляют такие услуги, как: подготовку регистрационного досье и его передачу в ФС Росздравнадзора. Что касается подготовки регистрационного досье, то сюда входит составление технической, эксплуатационной и нормативной документации, и проведение необходимых испытаний изделия с учетом того, какую имеет спецификацию ваше медицинское изделие. В стоимость получения удостоверения ФС Росздравнадзор на изделие включает в себя госпошлину за регистрацию, испытания, экспертизы. Если говорить о государственной регистрации изделия, то для этого вам нужно подать такие документы как: нормативную документацию на изделие, техническую документацию, эксплуатационную, вместе с инструкцией изделия по применению и руководством по его эксплуатации, изображение изделия с его принадлежностями, результаты технических испытаний, опись документов и др. Радует только одно, что получают удостоверение только качественные изделия.
Дата публикации: Апрель 22, 2013