Сертификация ГОСТ Р
Для того чтобы была проведена регистрация медицинских изделий необходим сертификат соответствия. Подобный документ, который оформляется на определенную продукцию или же услугу в системе сертификации ГОСТ.
Его оформляют в Федеральном агентстве технического регулирования и метрологии, иначе называемым Росстандартом или же Госстандартом. Посему рассматриваемый нами документ также носит название сертификат соответствия Госстандарт России. Есть еще такое название – сертификат соответствия РСТ.
Госстандарт определяет список продукции, которая, для того, чтобы ее можно было производить или реализовать на территории России, должна иметь сертификат качества. Существует специальный акт, который регламентирует данный список – «Единый перечень продукции, подлежащий обязательной сертификации…» от 1 декабря 2009 г. N 982. Продукция, которая в данном документе указана, имеет код ОКП, что означает общероссийский классификатор продукции. Список изделий, которые должны подвергнуться обязательной процедуре сертификации, состоит из товаров, которые могут составлять возможную угрозу для жизни и здоровья человека.
Именно поэтому регистрация медицинских изделий требует в числе прочих документов сертификат безопасности. Удостовериться в том, нужен ли данный документ на определенный вид товара, можно сверившись с перечнем продукции. Есть две разновидности сертификатов – обязательный, называемый еще сертификатом качества продукции, и второй – добровольный.
Последний оформляется на любую продукцию, в случае, если заказчик желает подтвердить добавочные характеристики товара или дополнительно заверить качество товара, который он производит или ввозит. Следует учесть, что добровольная не освобождает от обязательной, если товар указан в упомянутом выше перечне.
Ростест добровольный или обязательный, является подтверждением безопасности продукции для человека, а также свидетельствует о соответствии требований технологии на производстве и проч. После оформления сертификата, продукция маркируется знаком качества, или же наносится знак РСТ. Наносят знак на продукцию или же маркируют упаковку, этикетку.
Дата публикации: Август 31, 2011