Порядок выдачи сертификата лекарственным средствам

Реализация и размещение лекарственных средств в аптечные сети и медико-профилактические заведения на территории РФ должна производится на основании Системы сертификации лекарств по ГОСТР Р Системы сертификации и Правилами сертификации лечебных средств. При отсутствии соответствующего сертификата, предусмотренного образца, реализация запрещена.
В соответствии с Приложением 1 Минздрава РФ установлены 35 Органов, уполномоченных на сертификацию медикаментов в 33 субъектах РФ (состояние на 01.01.2000) .
Права Органов по сертификации предусматривают оформление сертификатов в соответствии с Положением 2. Они распространяются на лекарственные средства на территории РФ, производимые отечественными предприятиями – производителями; средства, ввоз которых осуществляется зарубежными фирмами и средства, реализуемые предприятиями, занимающимися оптовой торговлей, независимо от их места локации и имеющими федеральную лицензию на соответствующую деятельность.
Сертификаты соответствия в областях территории РФ производятся остальными органами по сертификации, указанными в Положении 1 и распространяются на медикаменты, выпускаемые предприятиями, расположенными на подведомственных территориях. Предприятия оптовой торговли, занимающиеся реализацией местных и зарубежных лекарств, должны иметь федеральную лицензию на деятельность в области фармацевтики и регистрацию на территории подведомственной Органу (по юридическому адресу).
В субъектах РФ, не обладающих аккредитованными Органами по сертификации , порядок сертификации производится в соответствии Положения 6, зависимо от месторасположения предприятия. Установленный порядок сертификации соответствия в областях РФ предполагает выдачу сертификатов предприятиям-производителям медикаментов и предприятиям оптовой торговли, получившим федеральную лицензию, разрешающую фармацевтическую деятельность.
Сертификаты, распространяющиеся на области РФ (по лицензии) выдаются предприятиям оптовой торговли, обладающих региональной лицензией на соответствующую деятельность.
Порядок сертификации уточняется по мере обновления органов аккредитации по сертификации.
Списки отечественных и зарубежных производителей, освобожденных Департаментом гос. Контроля фармакологических средств и медицинского оборудования от посерийного контроля, составляются в соответствии Приложений 3, 4 и 5. П.п.7 и 13 Правил выдачи сертификатов на лекарства в Системе сертификации лекарств Системы сертификации ГОСТ Р, определяют сертификацию местных и зарубежных лекарств указанных производителей.
Допускается реализация лекарств, поступивших в продажу до 01.01.2000 при наличии протоколов соответствия и паспортов ОТК предприятий.

Дата публикации: 27 сентября, 2011